纯化水设备主要应用于药品、食品、保健品、化妆品及医疗器械等行业,纯化水的质量不容小觑。GMP认证要求纯化水设备必须日检,以保证产水稳定可靠。今天深圳净得瑞纯化水设备的小编就为大家介绍纯化水设备系统的日常监测事项!
在纯化水系统验证中,用户完成性能确认后应对系统进行综合评价,并根据性能确认的第三阶段的结果建立一个日常监测方案。在日常取样监测中,用水点的取样频率(通常一些最小频率)比在性能确认中已确认的采样频率要少。如果是较大的分配系统,可轮流采样,每个采样点每周可以采集一次。纯化水系统影响性风险较低,比注射用水的日常监测的频次可适当降低。注意,所有的这些与日常监测的取样计划都需要记录在SOP中。
应当至少每年进行一次水系统质量回顾。系统年度审核帮助用户了解系统随时间的变化趋势,还可以基于数据分析来调整系统设定的报警限和行动限,甚至相关SOP。系统质量回顾不能仅限于水质取样的结果,而应该是系统的综合回顾,包括:
1、系统图纸审查、相关SOP审查。2、系统确认和验证状态的审核。3、系统预防性维护和故障检修记录的审核。4、系统关键偏差和报警的审核。5、系统日常监测数据结果、趋势的审核。6、系统相关培训记录的审核。纯化水设备的日常监测是保养纯化水设备的重要前提,规范操作是对设备及系统工作性能和使用寿命的有力保障。文章转自:
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